ESTUDIO DE FOTOESTABILIDAD
¿Tus productos están protegidos frente a la luz?
La exposición lumínica puede poner en riesgo la estabilidad de tus productos. Productos sensibles a la luz pueden:
- Perder eficacia.
- Cambiar de color, forma o textura.Degradarse químicamente.
- Perjudicar la experiencia del usuario o poner en duda la integridad del producto.
Esto afecta directamente tu cumplimiento normativo, la percepción del consumidor y la vida útil del producto.
¡No arriesgues la integridad de tus productos ni compliques tu proceso de validación!
Hoy más que nunca, las agencias regulatorias exigen estudios de fotoestabilidad que garanticen que los productos resisten condiciones lumínicas realistas y normadas.
➡ La guía ICH Q1B establece el estándar internacional para simular la exposición a luz UV y visible en productos farmacéuticos, cosméticos, químicos y más.
En Grupo IDEA ponemos a tu disposición un sistema completo y normativo para realizar tus estudios de fotoestabilidad bajo condiciones controladas, seguras y confiables.
La fotoestabilidad es la capacidad de un producto, un material o un químico para soportar la exposición a la luz sin sufrir efectos adversos. Estas pruebas son cruciales para garantizar la eficacia y seguridad de los productos.
La ICH Q1B: Photostability Testing of New Active Substances and Medicinal Products especifica que las muestras deben ser expuestos a las fuentes de radiación durante las pruebas de fotoestabilidad. También proporciona normas para evaluar y demostrar esta estabilidad, asegurando su calidad y seguridad.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL MÓDULO MIF
(Módulo Integral de Fotoestabilidad)
- FLUORESCENTES BLANCOS con una emisión similar a la
especificada en la norma ISO 10977 (1993). 1,2 millones de
horas lux con una duración promedio de 12 días. - FLUORESCENTES ULTRAVIOLETA con una distribución
espectral entre 320 y 400 nm (Nanómetro) con el pico máxima
emisión de energía entre 350 y 370 nm. No menos de 200 vatios
en un tiempo promedio de 4 días.
DIMENSIONES: 90 largo X 50 ancho X 40 alto cm
Estudio aplicado:
• Producto Terminado • Envase Primario • Envase Secundario • Materia Prima
Al fin alizar el estudio se les hace entrega de: • Reporte de Temperatura y Humedad • Reporte de Irradiancia e Iluminancia • Constancia de entrega
Ideales para Estudios de: • Muestra • Empaques • Envases
INDUSTRIAS
- Farmacéutica
- Cosmética
- Veterinaria
- Química
- Alimentaria
- Herbolaria
- Producto de Consumo Humano
- Automotriz
- Dispositivo médico
Grupo IDEA® brinda soporte de almacenamiento bajo las siguientes condiciones.
Al mismo tiempo el diseño de nuestros CAI permite ajustar los parámetros para estudios especiales y con ello mayor alcance, gracias a nuestros software de control y monitoreo, creado por Grupo IDEA® con validación CFR21 parte 11.
CONDICIONES:
- 5 °C ± 3 °C
- 22.5 °C ± 2.5 °C
- 32.5 °C ± 2.5 °C
- 25 °C ± 2 °C / 60% ± 5% HR
- 25 °C ± 2 °C / 40% ± 5% HR
- 30 °C ± 2 °C / 35% ± 5% HR
- 30 °C ± 2 °C / 65% ± 5% HR
- 30 °C ± 2 °C / 75% ± 5% HR
- 40 °C ± 2 °C / 75% ± 5% HR
- 40 °C ± 2 °C / no más de 25% HR
COTIZA AHORA
En Grupo IDEA entendemos que la estabilidad de tus productos es un pilar para su éxito en el mercado. Por eso te ofrecemos soluciones avanzadas, normativas y adaptadas a tus necesidades específicas. Con nuestro Módulo Integral de Fotoestabilidad y las condiciones controladas de nuestros Cuartos Ambientales IDEA, tendrás la seguridad de que tu producto está respaldado por evidencia técnica confiable y conforme a los estándares internacionales.
No dejes la estabilidad de tu producto en manos de la incertidumbre.