FOTOESTABILIDAD
En el Módulo Integral de Fotoestabilidad IDEA.
La ICH Q1B: Photostability Testing of New Active Substances and Medicinal Products especifica que las muestras deben ser expuestos a las fuentes de radiación durante las pruebas de fotoestabilidad.
La fotoestabilidad es la capacidad de un producto, un material o un químico para soportar la exposición a la luz sin sufrir efectos adversos. Estas pruebas son cruciales para garantizar la eficacia y seguridad de los productos.
La ICH Q1B: Photostability Testing of New Active Substances and Medicinal Products especifica que las muestras deben ser expuestos a las fuentes de radiación durante las pruebas de fotoestabilidad. También proporciona normas para evaluar y demostrar esta estabilidad, asegurando su calidad y seguridad.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL MODULO MIF
(Modulo Integral de Fotoestabilidad)
- FLUORESCENTES BLANCOS con una emisión similar a la
especificada en la norma ISO 10977 (1993). 1,2 millones de
horas lux con una duración promedio de 12 días. - FLUORESCENTES ULTRAVIOLETA con una distribución
espectral entre 320 y 400 nm (Nanometro) con el pico máxima
emisión de energía entre 350 y 370 nm. No menos de 200 vatios
en un tiempo promedio de 4 días.
DIMENSIONES: 90 largo X 50 ancho X 40 alto cm
INTENSIDAD DE LUZ (LX): 5,000
INTENSIDAD DE UV (W/m2): 2.5
Estudio aplicado:
• Producto Terminado • Envase Primario • Envase Secundario • Materia Prima
Al fin alizar el estudio se les hace entrega de: • Reporte de Temperatura y Humedad • Reporte de Irradiancia e Iluminancia • Constancia de entrega
Ideales para Estudios de: • Muestra • Empaques • Envases
INDUSTRIAS
- Farmacéutica
- Cosmética
- Veterinaria
- Química
- Alimentaria
- Herbolaria
- Producto de Consumo Humano
- Automotriz
- Dispositivo médico
Grupo IDEA® brinda soporte de almacenamiento bajo las siguientes condiciones.
Al mismo tiempo el diseño de nuestros CAI permite ajustar los parametros para estudios especiales y con ello mayor alcance, gracias a nuestros software de control y monitoreo, creado por Grupo IDEA® con validación CFR21 parte 11.
CONDICIONES:
- 5 °C ± 3 °C
- 22.5 °C ± 2.5 °C
- 32.5 °C ± 2.5 °C
- 25 °C ± 2 °C / 60% ± 5% HR
- 25 °C ± 2 °C / 40% ± 5% HR
- 30 °C ± 2 °C / 35% ± 5% HR
- 30 °C ± 2 °C / 65% ± 5% HR
- 30 °C ± 2 °C / 75% ± 5% HR
- 40 °C ± 2 °C / 75% ± 5% HR
- 40 °C ± 2 °C / no más de 25% HR
