ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
Seguridad | Condiciones Ambientales | Control
Nuestros CAI, se encuentran listos, con capacidad suficiente y flexibilidad de condiciones ambientales para satisfacer la necesidad de nuestros clientes.
Cumplimos con la NOM-059-SSA1 (BPA) y ayudamos a dar cumplimiento con la NOM-073-SSA1 entre otras vigentes.
Estudios de Estabilidad
Los estudios de estabilidad consisten en someter al producto a diferentes condiciones ambientales para obtener datos sobre la evolución de sus propiedades fisico-químicas y microbiológicas, determinar la vida útil del mismo y establecer las condiciones de almacenamiento más adecuadas.
Tipos de Estabilidad:
- Estabilidad a largo plazo
- Estabilidad acelerada
- Fotoestabilidad
INFRAESTRUCTURA
En Grupo IDEA® el ingreso y control de sus muestras están bajo un riguroso proceso de calidad en manos de expertos y personal capacitado para su entera confianza y satisfacción, nuestro servicio cubre, en caso de ser requerido, la entrega, recolecta, monitoreo y control ambiental en traslados.
El almacenamiento de muestras en Grupo IDEA®, es nuestro servicio estrella y nos sentimos orgullosos de poder decir que gracias a nuestros procesos de gestión de calidad y nuestros software patentados sus muestras siempre recibirán el mejor trato y la más correcta trazabilidad.
Los Cuartos Ambientales IDEA cuentan con una gran capacidad de almacenamiento y están diseñados para generar las condiciones de Temperatura y Humedad Relativa requeridas por nuestros clientes. Nuestros CAI tienen las condiciones controladas requeridas por normativa vigente para estudios de estabilidad y fotoestabilidad.
CONTAMOS CON AVISO DE FUNCIONAMIENTO DE COFEPRIS PARA ALMACENAMIENTO
- Estudios de Estabilidad
- Estudios de Fotoestabilidad
- Almacenamiento para Llenado Simulado
- Vida de Anaquel
- Estudios Especiales
- Inspección Visual para Llenado Simulado
Tenemos más de 20 años de experiencia trabajando para la industria, además, Grupo IDEA® es pionero en estudios de estabildiad o estudios similares en diferentes sectores, de uso y consumo humano, siendo notablemente reconicidos por la tecnología de nuestros CAI ( Cuartos Ambientales IDEA ), convirtiendonos en un referente nacional para nuestros clientes y otros.
También contamos con un Plan de Respaldo IDEA 24 por contingencia que permite al usuario mantener su producto dentro de condición ambiental sin poner en riesgo su estudio.
INDUSTRIAS
Somos conscientes de los procesos y regulaciones para diferentes industrias, por lo que nuestro personal está capacitado para dar seguimiento a las diferentes solicitudes de nuestros clientes en industrias como:
- Farmacéutica
- Cosmética
- Veterinaria
- Química
- Alimentaria
- Herbolaria
- Producto de Consumo Humano
- Automotriz
- Dispositivo médico
Grupo IDEA® brinda soporte de almacenamiento bajo las siguientes condiciones.
Al mismo tiempo el diseño de nuestros CAI permite ajustar los parámetros para estudios especiales y con ello mayor alcance, gracias a nuestro software de control y monitoreo, creado por Grupo IDEA® con validación Código de Regulaciones Federales (CFR) 21. El Título 21 del CFR está reservado para las reglas de la Administración de Alimentos y Medicamentos parte 11.
CONDICIONES:
- 5 °C ± 3 °C
- 22.5 °C ± 2.5 °C
- 32.5 °C ± 2.5 °C
- 25 °C ± 2 °C / 60% ± 5% HR
- 25 °C ± 2 °C / 40% ± 5% HR
- 30 °C ± 2 °C / 35% ± 5% HR
- 30 °C ± 2 °C / 65% ± 5% HR
- 30 °C ± 2 °C / 75% ± 5% HR
- 40 °C ± 2 °C / 75% ± 5% HR
- 40 °C ± 2 °C / no más de 25% HR
