Estudios de Fotoestabilidad IDEA®

Estudios de Fotoestabilidad

Estudios fotoestabilidad si procede en un lote primario (ICHQ1B) Ensayos en condiciones extremas (Stress Testing).

Importancia de los estudios de fotoestabilidad

Las pruebas de fotoestabilidad en entornos regulados por BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) sirven para comprobar la resistencia a la luz de nuevos principios activos y medicamentos, así como para poder confirmar que estos no varían de forma inadmisible al estar expuestos a la luz. Para llevar a cabo los ensayos de manera eficiente, la principal prioridad es conseguir que las condiciones de luz.

Las pruebas de fotoestabilidad de productos y sustancias químicas son una parte importante dentro de las actividades de I+D y Control de Calidad de las industrias cosméticas, químicas, alimenticias y farmacéuticas.

Los ensayos de estrés son los que se realizan para determinar la estabilidad intrínseca de la molécula mediante el establecimiento de sus patrones de degradación y la validación de la estabilidad, indicando cuán adecuados son los procedimientos analíticos empleados, por ejemplo, los estudios de fotoestabilidad.

La fotoestabilidad o prueba de ventana evalúa la estabilidad de un producto frente a la radiación luminosa, cuya fuente puede ser luz solar directa o luz artificial.

Fotoestabilidad en la Guía ICH Q1B

Las características intrínsecas de fotoestabilidad de las nuevas drogas y productos deben ser evaluadas para demostrar que la exposición a la luz no resulta en cambios no deseados. Las muestras deben ser expuestas a la luz, asegurando una iluminación total de no menos de 1.2 millones de lux-hora (luz blanca) y una energía ultravioleta integrada de no menos de 200 watt-hora/metro2.

Para asegurar que la exposición a la luz especificada se obtuvo, las condiciones deben monitorearse con radiómetros/luxómetros calibrados.

Estudios de Fotoestabilidad
Estudios de Fotoestabilidad
Preguntas frecuentes

Los Cuartos Ambientales IDEA® cumplen con las especificaciones de la normativa aplicable, por lo cual son adecuados para las pruebas de estabilidad de diversos productos. En un Cuarto Ambiental es posible simular distintas condiciones ambientales.

Si usted requiere mayor información por favor contáctenos en info@grupoidea.com.mx o en la línea directa 01 800 83 83 988

Los CAI® son equipos especializados, especialmente diseñados para simular condiciones ambientales para la realización de pruebas de estabilidad en fármacos y medicamentos, lo que representa la mejor plataforma de control y monitoreo de condiciones ambientales. Adicionalmente se pueden realizar pruebas de calidad en etiquetas, pruebas de anaquel o estudios especializados.

Todos los productos de consumo humano, animal, dispositivos médicos, automotrices, homeopáticos, farmacéuticos que requieran ser resguardados bajo condiciones ambientales en un clima constante para realizar estudios de estabilidad, en un entorno de grado sanitario que cumple con las normas más exigentes de calidad.

Usted disfruta de la tranquilidad de contar con un equipo de alta calidad, con tecnología de ultima generación para ambientes controlados, un mayor espacio de resguardo ante nuestra competencia, las cámaras climáticas almacenan solo el 20% de la capacidad de un Cuarto Ambiental.