Estudios de Estabilidad
Pruebas de Estabilidad Grupo IDEA

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD NOM-073

Estabilidad está definida como la capacidad de un fármaco o medicamento, de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su periodo de vida útil. La estabilidad depende de los factores ambientales como: Temperatura, Humedad y Luz, así como de factores propios del producto como: propiedades físicas y químicas del activo y de los excipientes farmacéuticos, forma farmacéutica, proceso de fabricación, naturaleza del sistema de cierre del envase, así como de las propiedades de los materiales de envase. El tiempo de conservación se establecerá prestando la debida atención a la zona o zonas climáticas, en que se comercializará el producto, ya que, para los fines de las pruebas de estabilidad, en todo el mundo se distinguen las 4 zonas climáticas siguientes:

Zona I: Templada.

Zona II: Subtropical, posiblemente con humedad elevada.

Zona III: Cálida / Seca.

Zona IV: Cálida / Húmeda.

Otro factor muy importante es el efecto que pueden ejercer sobre los productos las condiciones climáticas adversas, las cuales pueden ser simuladas en nuestros cuartos ambientales que son sistemas cerrados que permiten mantener una temperatura y humedad relativa estables, logrando el ambiente que dicta la norma para el resguardo de muestras que requieren este tipo de pruebas. En la Norma Oficial Mexicana 073 “Estabilidad de fármacos y medicamentos”, están descritas las pruebas que deberán realizarse al o los medicamentos de acuerdo a su presentación farmacéutica, en la NOM se describen las especificaciones en cuanto al aspecto y propiedades físicas como color, olor, separación de fases, aglutinación, dureza y límites microbianos. El fabricante está obligado a garantizar el mantenimiento de la calidad, la inocuidad y la eficacia a lo largo del tiempo de almacenamiento del producto, con el objetivo de ofrecer al consumidor un medicamento seguro, y eficaz.

Importancia de los estudios de estabilidad

Las características de un medicamento, pueden variar con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales tales como: temperatura, humedad y luz. Es por ello que este tipo de estudios revisten especial importancia en el control de calidad de los medicamentos. Los estudios de estabilidad de medicamentos consisten en realizar las pruebas necesarias para analizar el comportamiento del producto en su sistema contenedor-cierre ante los factores ambientales.

Grupo IDEA® brinda el servicio de resguardo de muestras dentro de condiciones ambientales controladas, con referencia en la NOM-073, gracias a la calidad de nuestros equipos y recolecta de productos, resguardo y entrega de productos cumplimos con las normas nacionales e internacionales para estudios de estabilidad de fármacos y medicamentos.

Para asegurar el éxito de un estudio de estabilidad se debe garantizar que las condiciones ambientales se mantengan estables en todo momento, por lo cual es requisito contar con un equipo que cumpla los más altos estándares de calidad como son los CAI®.

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD NOM-073 IDEA®

Los 4 tipos principales de pruebas de estabilidad

Para poder evaluar el comportamiento de las muestras de la mejor manera posible, se han establecido determinadas formas de pruebas de estabilidad:

Pruebas a largo plazo: este procedimiento de prueba sirve para observar medicamentos en condiciones reales. En función de las zonas climáticas, las muestras se prueban con una temperatura y una humedad relativa definidas. Los principios activos deben examinarse regularmente durante el almacenamiento en la cámara de clima constante. En función de la muestra, una prueba a largo plazo puede durar hasta varios años.

Control de estabilidad en desarrollo: aquí se prueba si es posible mantener la calidad más allá de la fecha de caducidad. La guía de GMP exige un análisis continuo de productos que se encuentran ya en el mercado para garantizar que la calidad del medicamento no se resiente después de su lanzamiento.

Pruebas de durabilidad aceleradas: simulan el envejecimiento de medicamentos en tiempo real en intervalos de tiempo acortados. En las pruebas de envejecimiento aceleradas, las muestras se exponen a una temperatura más elevada. Así se consigue, por ejemplo, llegar en 6 semanas a un estado que en condiciones normales tardaría un año. Pruebas de estrés: la prueba de estabilidad bajo condiciones extremas, por ejemplo, a 60 °C y un 60 % de humedad relativa, se realiza normalmente al principio del estudio de estabilidad para poder decidir qué métodos de comprobación son los más adecuados para los principios activos. La prueba de estrés está prescrita claramente en la directiva ICH Q1A. Sin embargo, muy pocas cámaras de clima constante están diseñadas para este tipo de pruebas.

Nuestra tecnología permite generar y controlar condiciones climáticas requeridas para realizar estudios de estabilidad dentro de las Zonas establecidas en la NOM-073 e ICH, los Cuartos Ambientales IDEA cuentan con amplio espacio de resguardo, así como las mejores instalaciones con acabado sanitario, racks que garantizan el flujo de temperatura y humedad relativa, dentro de nuestras instalaciones usted garantiza que sus productos están en las mejores condiciones e instalaciones creadas exclusivamente para pruebas de estabilidad.

Preguntas frecuentes

Los Cuartos Ambientales IDEA®, cumplen las condiciones definidas para el control de estabilidad de distintos materiales. En un Cuarto Ambiental es posible simular distintos valores de temperatura y humedad.

Si usted requiere mayor información sobre nuestros Planes de Contingencia por favor contáctenos en info@grupoidea.com.mx o en la línea directa 01 800 83 83 988

Los CAI® son equipos especializados, especialmente diseñados para simular condiciones ambientales para la realización de pruebas de estabilidad en fármacos y medicamentos, lo que representa la mejor plataforma de control y monitoreo de condiciones ambientales. Adicionalmente se pueden realizar pruebas de calidad en etiquetas, pruebas de anaquel o estudios especializados.

Todos los productos de consumo humano, animal, dispositivos médicos, automotrices, homeopáticos, farmacéuticos que requieran ser resguardados bajo condiciones ambientales en un clima constante para realizar estudios de estabilidad, en un entorno de grado sanitario que cumple con las normas más exigentes de calidad.

Usted disfruta de la tranquilidad de contar con equipos de alta calidad, tecnología de punta ultima generación para ambientes controlados, un mayor espacio de resguardo ante nuestra competencia, las cámaras climáticas almacenan solo el 20% de la capacidad de un Cuarto Ambiental.