Cuartos Ambientales IDEA®

Calificación de Diseño

La Calificación de Diseño es un estudio que se implementa para determinar si el equipo es conforme con respecto a los requerimientos de usuario y las especificaciones de diseño del fabricante. Representa la evidencia documentada de que el equipo en cuestión cumple con los requisitos establecidos por el usuario. "Define las especificaciones funcionales y operacionales del instrumento y detalla las decisiones conscientes en la selección del proveedor" [DI-2-PTC-620-RAT-001-2004]. **Aplica solo para equipos de la marca IDEA.

Calificación de Instalación.

La calificación de Instalación es una Verificación del cumplimiento a los requerimientos técnicos de acuerdo al diseño del equipo (ambientales, eléctricos, servicios, etc.). Representa la evidencia documentada de que el equipo en cuestión cumple con los requisitos establecidos por el usuario de acuerdo a los documentos Requerimientos de usuario y Especificaciones de Diseño. "Establece que el instrumento es recibido de acuerdo a como se diseñó y especificó, que está adecuadamente instalado en el ambiente que se seleccionó y que es apropiado para la operación del instrumento" [DI-2-PTC-620-RAT-001-2004].

Calificación de Operación.

La Calificación de Operación es una Verificación documentada del cumplimiento a la operatividad del equipo conforme a los requerimientos técnicos de acuerdo al diseño del mismo (ambientales, eléctricos, servicios, etc.). Representa la evidencia documentada de que el equipo y sus componentes operan de manera adecuada conforme a los establecido en las especificaciones de diseño y a los requerimientos de usuario en condiciones normales de operación. "Es el proceso en donde se demuestra que un instrumento funcionará de acuerdo a la especificación operacional en el ambiente seleccionado" [DI-2-PTC-620-RAT-001-2004].

Calificación de Desempeño.

La Calificación de Desempeño es una Verificación documentada del cumplimiento a la funcionalidad del equipo conforme a los requerimientos técnicos. Representa la evidencia documentada de que el equipo y sus componentes funcionan de manera adecuada conforme a lo establecido en las especificaciones de diseño y a los requerimientos de usuario en condiciones de uso de rutina. "Es el proceso en donde se demuestra que un instrumento se desempeña de acuerdo a la especificación adecuada para su uso rutinario. [DI-2-PTC-620-RAT-001-2004].

Validación del Proceso de Esterilización por calor húmedo.

Verificación documentada que da soporte al proceso de Esterilización por calor húmedo mediante la realización de pruebas de desafío térmico aplicados a diversos patrones de carga definidos por el cliente de acuerdo a sus procesos y métodos. Se ejecutan y documentan pruebas a cámara vacía para evaluar el funcionamiento del equipo. Se ejecutan y documentan pruebas a cámara con carga (patrón de carga) para evaluar el funcionamiento en condiciones de uso rutinarias utilizando el criterio del peor escenario (Carga Máxima o Masa Máxima). Se ejecutan pruebas de desafío biológico utilizando bioindicadores en cada patrón de carga para determinar la letalidad del proceso. Mediante el estudio termodinámico se determinan tanto los tiempos reales de proceso como su letalidad.

Calificación de Diseño
Calificación de Desempeño

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